湘械注準(zhǔn)20192020926基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20192020926”基本信息
注冊證編號	湘械注準(zhǔn)20192020926 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱	湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司 [查看公司信息]
注冊人住所	湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓
生產(chǎn)地址	湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)黃金創(chuàng)業(yè)園C4棟2樓、C4棟1樓、C3棟1樓、C3棟501-3
產(chǎn)品名稱	一次性使用肛腸吻合器 [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別	第二類
型號規(guī)格	SRXG-32(3.8/4.0)、SRXG-34(3.8/4.0)、SRXG-36(3.8/4.0)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	一次性使用肛腸吻合器主要由抵釘座、吻切組件、護套、保險塊、活動手柄、帶翼調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀和墊刀圈組成。附件為選配件，主要由支撐套、肛塞、窺視套、帶線棒、鏡管（鏡管分為單視窗鏡管，雙視窗鏡管和三視窗鏡管）、鏡芯及推線器組成。根據(jù)吻切組件的有效直徑長度分為32、34、36三種規(guī)格。吻合釘采用GB/T 13810-2007外科植入物用鈦及鈦合金加工材中的TA2制成，抵釘座采用GB/T1220-2007不銹鋼棒中的06Cr19Ni10制成，環(huán)形刀、活動手柄采用GB/T3280-2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶中的06Cr19Ni10制成，肛塞、窺視套、帶線棒、推線器、鏡芯采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂中的ABS制成，鏡管、支撐套采用HG/T2503-93聚碳酸酯樹脂中的PC制成。環(huán)形刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。
適用范圍/預(yù)期用途	適用于齒狀線上黏膜選擇性切除。
審批部門	湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019/12/10
有效期至	2024/12/9

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