魯械注準(zhǔn)20202400646基本信息

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“魯械注準(zhǔn)20202400646”基本信息
注冊(cè)證編號(hào)	魯械注準(zhǔn)20202400646 [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱(chēng)	山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司 [查看公司信息]
注冊(cè)人住所	單縣開(kāi)發(fā)區(qū)樊樓路南
生產(chǎn)地址	山東單縣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)園單德路6號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒(膠體金法) [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	20人份/盒，50人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由試紙條及塑料卡、鋁箔袋、干燥劑、標(biāo)曲卡組成。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、膠體金墊、PVC板組成。硝酸纖維素膜T線包被小鼠抗CK-MB單克隆抗體（1mg/mL）,C線包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗體（1mg/mL）。在膠體金墊上包被膠體金標(biāo)記的小鼠抗CK-MB單克隆抗體（1mg/mL）。
適用范圍/預(yù)期用途	用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿樣本中肌酸激酶同工酶的活性。
審批部門(mén)	山東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2021-09-09
有效期至	2025-06-17

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